התקשרו עכשיו :
074-7145148

פטנטים על מכשירים רפואיים: כל מה שאתה צריך לדעת

פטנטים במכשירים רפואיים

פטנטים על מכשירים רפואיים: כל מה שאתה צריך לדעת

פטנטים על מכשור רפואי הם שיטה להגנה משפטית על המצאות וחידושים הקשורים לתחום הרפואי. פטנטים על מכשור רפואי והימנעות מהפרת פטנטים על מכשור רפואי הם שיטה להגנה משפטית על המצאות וחידושים הקשורים לתחום הרפואי.

כדי ליצור מכשיר רפואי או טכניקת אבחון, אדם חייב להיות בעל הבנה של חוקי הטבע של הביולוגיה. בעוד שרוב ההמצאות הרפואיות מבוססות על חוקים אלו, החוקים עצמם אינם זכאים לפטנט. הגנה על המצאות רפואיות באמצעות פטנטים יכולה להיות קשה ביותר, אך חיונית לחברות להגיש בקשה לפטנטים אלו אם הן רוצות להתחרות בהצלחה בתחום זה.

קבלת פטנט על מכשיר רפואי רק מאפשרת לממציא להגן על אדם או חברה אחרים מפני שימוש לא מורשה במכשיר. היא אינה מעניקה את הזכות למכור את ההמצאה, אשר ניתנת רק לאחר ביצוע מספר שלבים נוספים. חידוש הוא אחת הדרישות העיקריות להגשת בקשה לפטנט. משמעות הדבר היא שההמצאה חייבת להיות חדשה לגמרי ולא ניתן לחשוף אותה בעבר. כדי שההמצאה שלך תהיה חדשנית, היא לא הופיעה בידע הקודם. המשמעות היא שההמצאה שלך לא הופיעה בפרסומת, בפטנט או בחוברת סחר. אם המכשיר הרפואי שהמצאת הופיע בידע הקודם, אז הוא אינו חדש ואינו זכאי לפטנט.

תלוי איפה אתה מגיש בקשה לפטנט, ייתכן שלא תוכל לספר לאף אחד מחוץ לחברה שלך על ההמצאה שלך עד שהגשת בקשת הפטנט שלך. אפשר לאבד את חידוש ההמצאה שלך אם אתה או החברה שלך פועלים בצורה לא נכונה, גם אם לא יכולת לשלוט בפעולות אלו. לדוגמה, אם מישהו אחר מלבדך חושף את ההמצאה שלך בפרסום קודם, הדבר ייחשב מחוץ לשליטתך.

ממציאים רשאים לשלוט בתצוגה הפומבית של ההמצאה שלהם. אם ההמצאה שלך מוצגת לפני הגשת בקשת הפטנט שלך, אתה עלול לאבד חידוש. זכויות הפטנט שלך עלולות ללכת לאיבוד גם אם תנטוש את ההמצאה שלך. לדוגמא, ההמצאה שלך נחשבת נטושה בארה”ב אם לא תגיש בקשת פטנט בארה”ב תוך שנים עשר חודשים מהגשת בקשה זרה.

ברגע שפיתחת את ההמצאה שלך במלואה, עליך להגיש את בקשת הפטנט שלך. לפני שאתם משקיעים בפיתוח המצאה, כדאי לחפש פטנטים בבעלות מתחרים בתחומכם. היתרון של ממציאי מכשור רפואי ודיאגנוסטיקה הוא שהמצאות אלו אינן מאותגרות בדרך כלל, שכן רוב האתגרים נמצאים בתחומי העסקים, התרופות והתוכנה.

מדוע נחוצים פטנטים לחברות מכשור רפואי? חברות הממציאות מכשור רפואי חייבות להשקיע הרבה מאוד כסף במחקר ופיתוח. פטנטים של מכשור רפואי שימושיים למשל מכיוון שהם מגנים על יצרנים קטנים יותר מחברות מכשור רפואי גדולות יותר. ה-USPTO דיווח כי כמעט 20,000 פטנטים הוענקו למכשור רפואי ב-2014, מה שייצג עלייה אדירה ממספר הפטנטים שניתנו ב-2009.

על פי ה-USPTO, לוקח בממוצע 36 חודשים עד להענקת פטנט לאחר הגשת הבקשה. למרבה הצער, פטנטים המוענקים בארצות הברית אינם מספקים הגנה במדינות אחרות. תצטרך להגיש בקשה לפטנט על מכשור רפואי בכל מדינה שבה תרצה להגן על ההמצאה שלך.

עלויות של פטנטים על מכשירים רפואיים:

עלות הבטחת הפטנט שלך יכולה להיות השקעה אדירה, והעלויות שלך עשויות לעלות בהתאם למקום בו אתה מגיש בקשה לפטנט ולטכנולוגיה המעורבת בהמצאה שלך. במקרים הכוללים מספר רב של תביעות או ליטיגציה מורכבת, עלויות הפטנט שלך יכולות להיות גבוהות בהרבה מהרגיל. פסקי הדין בתיקי פטנט הקשורים למכשור רפואי יכולים להיות משמעותיים, כאשר חלק מבעלי הפטנטים זוכים במיליוני דולרים לאחר שבמכשיר שלהם נעשה שימוש מסחרי ללא רשות.  אם שופט מצא שאדם או חברה הפרו את המכשיר הרפואי שלך, אתה, בעל הפטנט, זכאי לפיצויים. לכל הפחות, האדם שהפר את הפטנט שלך חייב לשלם לך “תמלוג סביר” על השימוש במכשיר שלך. תמלוגים סבירים הם תשלומים שהאדם היה מספק לו היית נותן לו רישיון להשתמש במכשיר הרפואי שלך.

סוגי פטנטים על מכשור רפואי:

הפטנט שלך ייכלל באחת מהקטגוריות הבאות:

פטנט שירות:

הידוע גם כפטנט לא זמני, פטנט השירות הוא הסוג הנפוץ ביותר של פטנטים על מכשור רפואי ומתמקד בעיקר באופן שבו המכשיר פועל. מהווה 90% מהפטנטים שהונפקו על ידי ממשלת ארה”ב, פטנט השירות מכסה המצאה של מוצר, תהליך, מכונה או טכנולוגיה שימושיים חדשים.

פטנט זמני : הגנת פטנט ניתנת למי שהגיש ראשון. עם פטנט זמני אתה יכול, בעצם, להחזיק את מקומך בתור לפני שאתה מוכן להגיש בקשה לפטנט שירות רשמי.

פטנטים זמניים [provisional ] על מכשירים רפואיים:

בארצות הברית, וברחבי העולם, ניתנת הגנת פטנט למי שהוא הראשון להגיש. המשמעות היא שככל שמבקשים יוכלו להגיש את בקשות הפטנט שלהם מוקדם יותר, כך ייטב. מועמדים רבים בוחרים להתחיל את תהליך בקשת הפטנט עם בקשת פטנט זמנית מכיוון שהגשות זמניות מציעות יתרונות רבים למבקש. אחד היתרונות הגדולים ביותר הוא שבקשה זמנית נותנת למעשה למבקשים עד שנה להתחיל את תהליך בקשת הפטנט ברצינות. בעיקרו של דבר, הגשה זמנית משמשת כמציין זמן, המבטיח מועד הגשה מוקדם לפונים. כל בקשות הפטנט הזמניות מומרות לבקשות לא זמניות לאחר שנה, ורק בקשות לא זמניות נבדקות על ידי USPTO.

פטנט עיצובי:

כפי שהשם מרמז, פטנט מסוג זה של מכשור רפואי מגן על העיצוב החיצוני או ה”מראה” של המכשיר הרפואי שלך. פטנט עיצובי חל על עיצוב מכשיר רפואי מקורי, חדש או ישן, שיכול לכלול צורת מכשיר, מראה כללי, ממשק משתמש ואפילו עיצוב מסך המגע.

פטנט צמח:

מוענק עבור כל צמח חדשני, לא מובן מאליו, שניתן לשחזור באופן א-מיני, פטנט על צמח הוא הסוג הפחות נפוץ של פטנט ובדרך כלל נעשה בו שימוש רק על ידי מדענים ומומחים לחקלאות. כיצרן מכשור רפואי, סביר להניח שלא תגיש בקשה לפטנט צמח.

עבור כל מכשיר רפואי חדש, בקשת הגנת פטנט צריכה להיות בעדיפות גבוהה. עם זאת, ישנם דברים רבים שיש לקחת בחשבון לפני הגשת בקשת פטנט למשרד הפטנטים, כגון האם לבצע חיפוש ידע קודם, האם להגיש בקשה זמנית או לא זמנית, והאם יש יתרון בבקשת הגנת פטנט מדגם.

חיפוש פטנטים על מכשירים רפואיים:

חיפוש ידע קודם [כשירות לפטנט] הוא שלב מוקדם וחשוב בתהליך של קביעה האם הגנת פטנט היא שדרה מתאימה להגנה משפטית על מכשיר רפואי שזה עתה הומצא. חיפוש יסודי של ידע קודם מעוצב על פי תהליכי החיפוש המבוצעים על ידי בוחני פטנטים ב-USPTO, וכולל גם פיתוח תמונה מלאה של הטכנולוגיה בתחום המכשור הרפואי הרלוונטי והתחשבות בפרסומים, פטנטים ובקשות פטנטים המוחזקות על ידי מתחרים.

מכיוון שניתן לשתי חברות או ממציאים להגיע למוצרים דומים באופן עצמאי זה מזה, חיפוש ידע קודם המתבצע לפני הגשת בקשת פטנט ל-USPTO יכול לחשוף אילו מוצרים או אבות טיפוס אחרים כבר קיימים. התוצאות המתקבלות מחיפוש יכולות ליידע את קבלת ההחלטות בהמשך ויכולות לחסוך לחברות ולממציאים סכומי כסף משמעותיים, שכן ניתן למשל לנסח תביעות פטנט בקפידה ובהתחשבות כדי להבחין בין האמצאה לבין כל פרסום מזוהה ואולי אפילו לבין צירוף של כמה פרסומים.

פטנטים על עיצוב למכשירים רפואיים

האופן המיוחד שמכשיר רפואי יכול להיראות. לדוגמה, העיצוב הספציפי של מכשיר רפואי יכול לקדם שימוש נכון או לשפר את חוויית המשתמש, ילדים פחות מפחדים ממזרקים בעלי עיצוב ידידותי, ומכשירים כירורגיים ואורתופדיים רבים משלבים עיצובים ספציפיים כדי לשפר את התאימות לשימוש עם מכשירים אחרים. ככזה, ניתן להשיג הגנה על עיצוב מסוים של מכשיר רפואי על ידי הבטחת פטנט עיצובי. הגנת פטנט מדגם נמשכת 15 שנה מהנפקה.

פטנטים לא זמניים על מכשירים רפואיים:

מכשור רפואי בדרך כלל זכאי להגנת פטנט על שימוש, כלומר כמוצר, תהליך או מכונה, המצאת מכשור רפואי חדשנית ולא ברורה יכולה להיות זכאית להגנת פטנט. על המבקשים להגיש בקשה לפטנט לא זמני, עם תיאור כתוב של ההמצאות, ערכת תביעה ושרטוטים (אם מתאים) כדי להתחיל את תהליך הבדיקה. הבקשה הלא זמנית נבחנת על ידי בוחן פטנטים ב- USPTO ואם ניתן מעמד של פטנט, זכות הפטנט אוסרת על אחרים לייצר, למכור או להשתמש במכשיר הרפואי המוגן בפטנט לתקופה של 21 שנה ממועד הגשתו.

תהליך רישום פטנט על מכשירים רפואיים

סקירה כללית של תהליך קבלת פטנט על מכשיר רפואי מורכבת משבעה שלבים:

  1. השג חיפוש ידע קודם.
  2. התייעצו עם עורך פטנטים מנוסה לגבי אסטרטגיית הרישום הטובה ביותר עבור המכשיר הרפואי שלכם.
  3. הכן בקשת פטנט מחושבת ומעוצבת בקפידה בעזרת עורך הפטנטים שלך.
  4. הגש בעזרת עורך הפטנטים המקומי ועמית שלו את בקשת הפטנט ל-USPTO לבדיקה.
  5. עבדו על תהליך הבחינה.
  6. השג פטנט שניתן.
  7. לשמור, לשלוט ולאכוף את זכויות הפטנט שלך.

הארכת תקופת פטנט PTE

בעוד שההגנה על תקופת הפטנט ה”רגילה” היא 20 שנה, כאשר מדובר במוצרים פרמצבטיים מסחריים (כמו גם מכשור רפואי), במקרים מסוימים ניתן להאריך אותה עד חמש שנים נוספות.

הארכת תקופת פטנט (PTE) מאפשרת הארכת תקופת ההגנה על פטנט התובע מוצר הדורש אישור רגולטורי לפני מכירתו, בתנאים מסוימים. PTE שואפת לשחזר חלק מתקופת הפטנט שאבדה, בעוד בעל הפטנט ממתין לאישור רגולטורי עבור המוצר. מוצרים כאלה כוללים תרופות ומכשור רפואי לפי החוק הישראלי.

השגת הארכת פטנט (PTE) היא מאתגרת לפעמים, שכן התנאים הקובעים אם פטנט זכאי להארכת טווח הם מורכבים ומעוררים שאלות מסובכות, במיוחד מאחר שלחברות גנריות יש נטייה לערער על הוצאת צווי הארכת פטנט. ולעתים קרובות נדרש בית המשפט העליון להכריע במקרים כה משמעותיים שבהם ערערו הצדדים.

בישראל, המסגרת המשפטית להארכת תקופת הפטנט מורכבת והוראות הארכת תקופת הפטנט שונו מספר פעמים במהלך העשור האחרון. הוצאת צו הארכת תקופת פטנט ישראלי מושפעת מאישור השיווק של המוצר ומהנפקת הרחבות לתקופת פטנט ו/או תעודות הגנה משלימות מחוץ לישראל (כולל ארה”ב וחמש מדינות אירופה). משך הזמן של צו הארכת תקופת הפטנט הישראלי מחושב תוך התחשבות בתעודות הארכת תקופת הפטנט והתעודות המשלימות המקבילות.

מהו התהליך לבקשת הארכת פטנט בארה”ב?

את הבקשה להארכת תקופת הפטנט יש להגיש למשרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארצות הברית (USPTO). יש להגיש את הבקשה תוך 60 יום מהתאריך שבו התרופה או המכשיר הרפואי קיבלו אישור לשיווק מסחרי או שימוש מהסוכנות הממשלתית הרלוונטית, כמו ה-FDA. משרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארצות הברית עורך כעת בדיקה פנימית ואם הפטנט זכאי להארכה, משרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארצות הברית (USPTO ) מבקש מידע מהסוכנות הממשלתית הרלוונטית לגבי משך הזמן שלקח להשלים את תהליך האישור הרגולטורי.

באופן כללי, בקשה זו מגיעה לשר הבריאות ושירותי האנוש, המפקח על ה-FDA. בהתבסס על המידע שהתקבל, משרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארצות הברית מנפיק תעודת הרחבה. ככלל, תקופת הפטנט מוארכת בפרק זמן השווה לתקופת הביקורת הרגולטורית של התרופה או המוצר הרפואי המתרחשת לאחר מועד הוצאת הפטנט, אך הארכה אינה יכולה לעלות על 5 שנים לכל היותר. לא כל המכשירים הרפואיים זכאים. רק מכשירים רפואיים מסוג III זכאים, כלומר מכשירים רפואיים בסיכון גבוה כמו קוצבי לב.

שאלות שיכוונו אותך:

עם רעיון בסיסי של סוגי הפטנטים השונים של מכשור רפואי הזמינים, שאל את עצמך את השאלות הבאות:

האם הרעיון באמת שלך? כדי להיות זכאי לפטנט, המכשיר שלך חייב להיחשב חדשני, שימושי ולא מובן מאליו.

 האם זה בר פטנט? רק המצאות ללא פטנט ניתן לרשום פטנט. כדי לקבוע אם המכשיר שלך בר פטנט, תצטרך לבצע חיפוש פטנטים כדי לראות מה כבר נמצא שם בחוץ – ומוגן בפטנט.  חשוב להדגיש כי עצם קבלת פטנט על ההמצאה אינו מהווה בכלל ערובה לכך שהמוצר שלך לא מפר פטנט של מישהו אחר.

 איזה סוג פטנט על מכשור רפואי אתה צריך? כיצרן או מעצב של מכשור רפואי, סביר להניח שתזדקק לפטנט שירות או פטנט עיצובי – או זמני אם תצטרך לקנות לעצמך זמן מה.

האם יש לך את המשאבים בהישג יד כדי להגיש בקשה לפטנט? ללא קשר לסוג הפטנט של המכשור הרפואי שאתה צריך, תהליך הגשת הבקשה יכול להיות מורכב ויקר אם אין לך מממנים ומשאבים מתאימים. שקול לפנות למומחה חיצוני שיעזור לך לנווט במים העכורים של תהליך הפטנט לפני שתתחיל בפיתוח אב הטיפוס של המכשור הרפואי שלך.

למקרה שפספסת

שתף:

מאמרים נוספים

פטנט אחיד ובית משפט פטנטים מאוחד

פטנט אחיד ובית משפט פטנטים מאוחד

הפטנט המאוחד ובית המשפט המאוחד (Unitary Patent and the Unified Patent Court ) הם שני כלים שנועדו לחזק ולהשלים את מערכת הענקת הפטנטים האירופית המרכזית הקיימת כיום. הם יציעו למשתמשי מערכת הפטנטים אפשרות חסכונית להגנה על פטנטים ברחבי אירופה באמצעות הגשת פטנט יחיד.

קרא עוד »
חוק סימני המסחר

חוק סימני המסחר

חוק סימני מסחר – מה הוא אומר? חוק סימני מסחר, או יותר נכון פקודת סימני מסחר, נחקק בשנת 1972 וכמו חוקים רבים אחרים חלו בו

קרא עוד »
אגרת רישום סימני מסחר

אגרת רישום סימן מסחרי

סימני מסחר מהווים סמלים המזוהים עם מוצר, שירות או בית עסק מסוים, ומספקים אמצעי זיהוי חשוב המוגן בחוק כקניין רוחני. בכדי ליהנות מזכויות בלעדיות של סימן מסחרי יש לרשמו אצל רשויות רלוונטיות במדינות ייעודיות. הליך הרישום מצריך בדיקות מקדימות, תיאור נכון של הסימן ובתשלום אגרות. עם The Patenters – המרכז לקניין רוחני, תזכו בליווי מקצועי צמוד לכל אורך הליך הרישום, אשר יבטיח את הצלחתו ואת אישור בקשת רישום הסימן המסחרי.

קרא עוד »
רישום סימני מסחר

סימני מסחר

אודות רישום סימני מסחר רישום סימני מסחר הוא צעד מתבקש עבור יצרנים וסוחרים המעוניינים להבטיח את זכויות הסימון הייחודיות שלהם על גבי טובים רלוונטיים. אכן,

קרא עוד »

כתוב לנו

התקשרו עכשיו !